Sanidad retira un conocido medicamento contra las náuseas tras detectar un grave error en varias ampollas
Alerta sanitaria por un medicamento contra las náuseas: Sanidad retira un lote tras detectar ampollas con otro fármaco
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada inmediata de un lote de Metoclopramida Kern Pharma luego de de identificar un error de envasado que podría hacer que algunas ampollas contengan un medicamento distinto al indicado en la etiqueta.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta sanitaria que afecta a un lote de Metoclopramida los laboratorios Kern Pharma 5 mg/ml solución inyectable EFG, un medicamento utilizado para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos.
La medida se ha adoptado una vez que se ha detectado que algunas ampollas podrían contener un medicamento diferente al que figura en su etiquetado, una incidencia que ha motivado la retirada inmediata de todas las unidades distribuidas del lote afectado.
Según ha informado el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, el problema se limita sólo a un lote concreto del producto y no afecta al resto de presentaciones comercializadas.
Como medida preventiva, se ha activado el procedimiento habitual para recuperar los envases distribuidos y devolverlos al laboratorio fabricante.
La incidencia afecta a un lote concreto del medicamento
La AEMPS explica que el defecto detectado consiste en la posible presencia de ampollas que contienen otro medicamento, aunque aparecen identificadas como Metoclopramida Kern Pharma.
Esta circunstancia supone un riesgo potencial, ya que el contenido real del envase podría no coincidir con la información que figura en la etiqueta.
El organismo también ha facilitado varios elementos para identificar las unidades afectadas. Las ampollas implicadas son de menor tamaño que las habituales y presentan un anillo blanco en la parte superior, en lugar del anillo rojo característico de este medicamento.
Además, la presentación objeto de la alerta corresponde a Metoclopramida Kern Pharma 5 mg/ml solución inyectable EFG, aunque el lote distribuido aparece etiquetado con la denominación anterior del producto: Metoclopramida Kern Pharma 10 mg/2 ml solución inyectable EFG.
Esta diferencia responde a un cambio en la denominación comercial, pero ha servido también para identificar las unidades afectadas durante el proceso de retirada.
Retirada inmediata del mercado
Tras confirmar la incidencia, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades pertenecientes al lote afectado.
La medida incluye la recuperación de los envases distribuidos a través de los canales habituales para su devolución al laboratorio.
Este tipo de actuaciones forman parte de los protocolos de farmacovigilancia y control de calidad que se aplican cuando se detecta cualquier anomalía que pueda comprometer la seguridad o la correcta identificación de un medicamento.
La retirada preventiva se limita exclusivamente al lote señalado por la AEMPS, por lo que no implica que el resto de envases de Metoclopramida Kern Pharma presenten el mismo problema.
Para qué se utiliza la metoclopramida
La metoclopramida pertenece al grupo de los medicamentos antieméticos, empleados para prevenir o aliviar las náuseas y los vómitos de diferentes causas. Su principio activo actúa sobre determinadas zonas del cerebro implicadas en el reflejo del vómito.
En adultos, este medicamento se utiliza habitualmente para prevenir las náuseas y los vómitos que pueden aparecer tras una intervención quirúrgica, durante una crisis de migraña o como consecuencia de tratamientos de radioterapia.
En población pediátrica, su uso está más restringido. La metoclopramida se administra únicamente cuando otros tratamientos no han resultado eficaces o no pueden utilizarse, siempre bajo criterio médico.
La AEMPS recuerda que cualquier persona que tenga dudas sobre un medicamento afectado por una alerta sanitaria debe consultar con un profesional sanitario y seguir las indicaciones de las autoridades competentes.
En este caso, la actuación ya contempla la retirada de todas las unidades en el mercado distribuidas del lote implicado a fin de evitar que permanezcan en circulación.